Studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a confrontare la sicurezza e l’efficacia di niraparib rispetto al placebo in partecipanti di età ≥18 anni con carcinoma mammario HR+/HER2− tBRCAmut oppure con TNBC con qualsiasi stato di mutazione di BRCA e presenza rilevabile di ctDNA dopo completamento della terapia definitiva (trattamento neoadiuvante, intervento chirurgico, radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante). In seguito alla conferma dei risultati del test del ctDNA rilevabile, i soggetti saranno randomizzati secondo un rapporto di 1:1 a ricevere niraparib oppure placebo, e la somministrazione del trattamento avrà inizio.
Lo studio comprenderà 2 coorti distinte:

• a) Coorte 1: pazienti con carcinoma mammario (compreso TNBC) HER2− tBRCAmut
• b) Coorte 2: pazienti con TNBC tBRCAwt

La terapia endocrina concomitante a lungo termine (e.g. Inibitori aromatasi, tamoxifene) è consentita nei soggetti HR+ nella Coorte 1.
Lo studio prevede a livello globale la randomizzazione di circa 800 soggetti in totale così suddivisi:

• Coorte 1: saranno randomizzati all’incirca 200 soggetti in totale
• Coorte 2: saranno randomizzati all’incirca 600 soggetti in totale

I soggetti randomizzati continueranno a ricevere il trattamento a loro assegnato fino a recidiva di malattia, decesso o tossicità inaccettabile. I soggetti che non mostrino evidenza di recidiva dopo il completamento di 39 cicli (circa 3 anni) avranno la possibilità di interrompere il trattamento.