Lo studio TAS-120-301 è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multinazionale, a 2 bracci paralleli volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di futibatinib rispetto alla chemioterapia con gemcitabina-cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con iCCA non resecabile avanzato, metastatico o ricorrente che presenta riarrangiamenti del gene FGFR2. 
Saranno randomizzati all’incirca 216 pazienti con iCCA che presenta riarrangiamenti del gene FGFR2
confermati a livello centrale.
I pazienti idonei saranno randomizzati in base a un rapporto di 1:1 ai seguenti bracci dello studio:

1.     Braccio sperimentale: i pazienti riceveranno ogni giorno futibatinib a una dose orale di 20 mg, con un ciclo di 21 giorni.
2.     Braccio di controllo: nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni i pazienti riceveranno:
   1.     Cisplatino 25 mg/m2 per infusione endovenosa (E.V.) 
   2.     Gemcitabina 1000 mg/m2 per infusione E.V.

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno futibatinib fino a progressione di malattia (PD). Tuttavia, il trattamento potrà continuare dopo la PD se il paziente è clinicamente stabile e/o sta ottenendo continui benefici clinici. I pazienti nel braccio di controllo potranno ricevere la chemioterapia con gemcitabina-cisplatino per un massimo di 8 cicli o fino alla PD. I pazienti che interrompono la terapia con gemcitabina-cisplatino per progressione potranno ricevere un trattamento con futibatinib (crossover).