Studio a doppia coorte, in aperto, multicentrico, di fase 2 di brentuximab vedotin e CHP (A+CHP) nel
trattamento di prima linea di soggetti con linfoma periferico a cellule T (peripheral T-cell lymphoma, PTCL) con espressione di CD30 inferiore al 10%.
I principali criteri di inclusione comprendono i soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi recente di PTCL, ad eccezione del linfoma anaplastico a grandi cellule con espressione di CD30 <10% in base alla valutazione locale; Nel presente studio saranno arruolati un massimo di circa 80 soggetti. Saranno arruolati circa 40 soggetti con espressione di CD30 positiva (da ≥1% a <10%) e un massimo di circa 40 soggetti con espressione di CD30 negativa (<1%).
Il trattamento dello studio consiste di 6-8 cicli di A+CHP. La durata massima totale della terapia è di 8 cicli, o circa 6 mesi.
I soggetti riceveranno A+CHP nel modo seguente:

• 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin, 750 mg/m2 di ciclofosfamide e 50 mg/m2 di doxorubicina, somministrati per via endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo
• 100 mg di prednisone una volta al giorno somministrato per via orale nei Giorni 1−5 di ciascun ciclo.

L’obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di risposta obiettiva secondo la revisione centrale
indipendente in cieco utilizzando i Criteri di risposta modificati per il linfoma maligno (Cheson 2007).
Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) composto da un anticorpo  monoclonale anti-CD30, prodotto mediante tecnologia di DNA ricombinante, legato in modo covalente all’agente antimicrotubulare monometilauristatina E (MMAE). L’ADC si avvale di un sistema di legame progettato per essere stabile nel torrente circolatorio e rilasciare MMAE dopo che l’anticorpo è stato internalizzato nelle cellule tumorali CD30-positive. Il CD30 viene espresso sulla superficie di diversi tipi di linfoma, tra i quali il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico.