Salta al contenuto principale

RAIN-3201

Studio registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di milademetan rispetto a trabectedin in pazienti con liposarcoma DD non resecabile (ossia ove si ritiene che la resezione possa causare morbilità inaccettabile o decesso) o metastatico, che sono andati incontro a progressione durante 1 o più terapie sistemiche precedenti, compresa almeno 1 terapia a base di antracicline. 
Trabectedin è stato scelto come trattamento di controllo attivo perché è stato approvato dalla FDA statunitense come terapia di seconda linea per pazienti con liposarcoma o leiomiosarcoma precedentemente trattati con un regime contenente antracicline. Trabectedin è stato approvato per il liposarcoma in virtù del miglioramento della sopravvivenza libera da malattia. 
Circa 160 pazienti verranno assegnati mediante randomizzazione (in rapporto 1:1) al trattamento con:

  • Milademetan 260 mg orale somministrato nei giorni da 1 a 3 e nei giorni da 15 a 17, con un ciclo di 28 giorni.
  • Trabectedin somministrato attraverso un catetere venoso centrale. Ogni infusione durerà 24 ore, in cicli di 21 giorni. 

I pazienti riceveranno il medicinale dello studio fino al raggiungimento di inequivocabile progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile o al soddisfacimento di altri criteri di interruzione del trattamento. I pazienti potranno essere trattati anche dopo la progressione del tumore se trarranno benefici clinici in base alla valutazione dello Sperimentatore, dopo discussione con il Medical Monitor.
 

About

Inaugurato nel 1997, l'Istituto di Candiolo si configura quale centro di riferimento internazionale per la cura e la ricerca nell'ambito delle malattie oncologiche.