Studio globale, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di fase 3, condotto su T-DXd rispetto a T-DM1 in soggetti con carcinoma mammario (BC) primario HER2-positivo che presentano malattia invasiva residua nella mammella o nei linfonodi ascellari con un rischio più elevato di recidiva, tra cui i soggetti che erano inoperabili al manifestarsi della malattia o che hanno presentato uno stato nodale positivo a livello patologico dopo la terapia neoadiuvante. 
Questo studio è condotto in circa 400 centri di studio, tra cui, Nord America, Asia ed Europa. 
L’obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) in seguito a trattamento con T-DXd rispetto a T-DM1 e l’obiettivo secondario principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) con trattamento T-DXd rispetto a T-DM1. 
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento T-DXd o T-DM1.
Lo studio sarà suddiviso in quattro periodi: Periodo di screening tissutale, Periodo di screening, Periodo di trattamento e Periodo di follow-up. Questo studio arruolerà circa 1600 soggetti con carcinoma mammario primario HER2-positivo che erano inoperabili al manifestarsi della malattia o che presentavano uno stato nodale positivo a livello patologico dopo la terapia neoadiuvante.