Questo è uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo,
multicentrico, a due bracci, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Debio 1143 rispetto al placebo, quando somministrato in combinazione con chemioterapia a base di platino e radioterapia a intensità modulata con frazionamento standard in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma della testa e del collo a cellule squamose localmente avanzato, idonei a chemioradioterapia definitiva (stadio III, IVA, IVB; tumore dell’ipofaringe, tumore della laringe e/o tumore dell’orofaringe negativo per papilloma virus umano [HPV]).
Circa 875 soggetti saranno sottoposti a screening per randomizzare circa 700 soggetti maschi e femmine adulti. In Italia sono previsti circa 17 soggetti. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in uno dei due bracci di trattamento:

• Braccio A: Debio 1143 (200 mg/die) + IMRT ( 5 giorni/7 per 7 settimane) + cisplatino ad alte dosi (100 mg/m2)
• Braccio B: placebo + IMRT (5 giorni/7 per 7 settimane) + cisplatino ad alte dosi (100 mg/m2)

I soggetti riceveranno in entrambi i bracci, 3 cicli di terapia di combinazione seguiti da 3 cicli di monoterapia di Debio 1143 o placebo. I soggetti saranno seguiti fino a quando l'ultimo soggetto non raggiungerà la visita post randomizzazione di 60 mesi o fino all'interruzione prematura dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.