Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, internazionale volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di monalizumab e cetuximab rispetto a placebo e cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino ed un inibitore dei checkpoint immunitari (ICI), indipendentemente dalla sequenza di queste terapie.
Circa 600 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (R/M SCCHN) saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere:

• Braccio A (n=400): monalizumab 750 mg (iv Q2W) + cetuximab 400 mg/m2 iv come dose iniziale, seguita da monalizumab 750 mg + cetuximab 200 mg/m2 (iv Q1W)
• Braccio B (n=200): placebo (iv Q2W) + cetuximab 400 mg/m2 iv seguita da placebo + cetuximab 250 mg/m2 (iv Q1W).

Ogni ciclo dura 2 settimane. Il trattamento proseguirà fino a progressione, tossicità inaccetabile o ritiro del consenso.
Monalizumab è una tipologia di farmaco antitumorale, chiamato immunoterapia, che colpisce le cellule tumorali bloccando il segnale che impedisce al sistema immunitario di vedere le cellule tumorali. Il Suo sistema immunitario può quindi attaccare e uccidere le cellule tumorali. 
Cetuximab è un farmaco già approvato dall’Agenzia per gli alimenti e farmaci (FDA) negli Stati Uniti e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il trattamento del tumore della testa e del collo. Cetuximab agisce diretto contro delle proteine specifiche (recettori) sulla superficie della cellula per aiutare a ridurre la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.